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国外化妆品进口备案时间手续提供资料及注意事项
内容来源:未知      发布时间:2017-05-18      点击数:
化妆品进口市场非常大,经常遇到咨询化妆品进口的,搜集了一些资料,然后希望可以帮到一些希望在这块市场有所作为的朋友;
一、什么是化妆品?
化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法,施于人体(皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等),以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观,或者修正人体气味,保持良好状态为目的产品。(注:牙膏、沐浴露等产品也跨进了化妆品行列,但目前对于口腔护理产品是否按照化妆品申报,国家还未出具正式公告文件)。
二、化妆品分为哪些种类?
用于育发、染发、烫发、脱毛、健美、除臭、祛斑、防晒的九类化妆品称为特殊用途化妆品,除此之外的称为普通用途化妆品(或非特殊用途化妆品),分为发用类、护肤类、彩妆类、指(趾)甲类和芳香类。
三、什么样的化妆品由SFDA审批?
所有进口化妆品必须由国家食品药品监督管理局(SFDA)审批。
需要特别说明的是:进口化妆品审批及管理机构从2008年9月1日起由卫生部变更到国家食品药品监督管理局(SFDA)。
四、SFDA审批(备案)的程序是怎样的?
自2004年7月1日开始,国家卫生部简化进口化妆品程序,特殊类产品仍沿袭原有的注册制,而普通类产品则实行备案制。二者在程序上基本相同,不同的是前者在受理后需由评审委员会进行技术审评。
1、进口普通化妆品的申报程序:需经过样品检验、整理申报材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序。
2、进口特殊化妆品的申报程序:需经过样品检验、整理申报材料、申请注册、材料审评、核发注册批件等程序。
五、SFDA颁发的《批文》的准备文号格式是什么样的?
进口特殊用途化妆品批准文号体例为:国妆特进字J********;进口非特殊用途化妆品备案号体例为:国妆备进字J********;国产特殊用途化妆品批准文号体例为:国妆特字G********。批准文号中“********”的前4位为年份,后4位为行政许可的先后顺序。
六、申报进口化妆品批文一般需要多长时间?
化妆品申报的时间,与以下几个因素有关:
1、检验时间:
进口普通类化妆品检验周期,一般在40—60天内完成。特殊用途化妆品(除育发、健美类产品)的各项试验的纯检测周期,一般在80天内完成。防晒类产品如果加做SPF值试验及PA试验,时间需要适当延长。育发类、健美类、类产品需要做人体试用试验安全性评价,整个周期约为150天。
2、资料准备:
资料准备的情况,会影响申报的周期。如果资料准备符合SFDA相关规定和要求,评委会没有异议或只需稍加修改,则可加快申报周期,否则会延长申报的周期。
3、评审时间:
自2009年1月起,审评中心决定将化妆品审评会议的周期调整为每月一次。会议一般在当月的最后一周召开,如遇法定节假日等特殊情况将根据实际情况进行调整,审评产品范围为当月10日前(含)受理的产品。
4、评审政策:
评委会可能会对某些技术问题提出新的看法,需要补充试验,或需要申报单位进一步提供资料,则可能会延长申报周期。
总之进口普通类化妆品一般在4-4.5个月取得批文进口特殊类化妆品一般在6-7个月左右取得批文.
七、进口化妆品申报一般需要多少费用?
化妆品申报国家规定费用分为:样品检验费和评审费(评审费已于2009年1月1日取消)。
样品检验费用因不同的检验项目有所差异,且与所要申报的类别密切相关。普通化妆品一般在4000-7800元,大多数都是5800元/个,特殊功能化妆品检验费稍高,大多在1万以上,健美类在2万以上,育发类在3万以上,防晒产品如果加测SPF或PA值,费用最高可能接近4万。
以上费用,再加上一些证明材料的公证和翻译费,一般不超过600元,就是正常的申报费用了。
如果委托专业代理申报公司申报,还要交纳代理申报费,每家服务质量不同,代理费用也各不相同,没有统一标准。北京财智时代企业策划有限公司就是业内一家非常正规的代理申报公司,实行6sigma管理,有严格的质量控制体系,提供专业代理申报服务,收费也不贵
八、化妆品申报涉及的机构有哪些?
化妆品的申报,主要涉及到四种机构:1、检测机构(疾控中心);2、受理办公室(SFDA
行政服务中心);3、评审委员会(中保办);4、行政审批部门(国家局)。
1、检测机构:接受企业的委托,负责对产品进行技术检验,并出具检验报告。
2、受理办公室:负责对企业的申报材料进行初步审核,材料符合要求则受理并负责安排参加评审会;将评审意见通知企业;对于拟批准的产品上报SFDA;发放证书等。
3、评审委员会:负责对申报的产品进行技术评审,提出评审意见,建议批准或不予批准等。
4、行政审批部门:对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核,如符合有关法规的规定,则予以批准,经批准的产品发给化妆品批准文号。
九、样品送到哪做检验?
2008年7月31日从卫生部获悉,卫生部认定中国疾控中心环境与健康相关产品安全所等14家单位为化妆品卫生行政许可检验机构。
获认定的检验机构及其检验项目的范围分别是:中国疾控中心环境与健康相关产品安全所、广东省疾控中心、上海市疾控中心、北京市疾控中心、辽宁省疾控中心、江苏省疾控中心、浙江省疾控中心、四川省疾控中心和湖北省疾控中心9家单位为化妆品卫生安全检验机构,承担《化妆品卫生行政许可检验规定》规定的全部微生物、卫生化学和毒理学检验项目。
中国人民解放军空军总医院、上海市皮肤病性病医院、中山大学附属第三医院、四川大学华西医院和中国医科大学附属第一医院5家单位为化妆品人体安全性和功效检验机构,承担《化妆品卫生行政许可检验规定》规定的人体安全性和防晒功效检测项目。
十、样品送检时应提供什么资料,有哪些注意事项?
按照“一二三”原则准备送检材料。即:一份产品配方,两份检验申请表、三份使用说明书,配方和说明书需要加盖生产企业公章,已授权在华责任单位的,可以加盖在华责任单位公章。同时要准备一电子版送检清单(空白表格由检验机构提供),按照要求填写表格,表格中所填项目必须与行政许可申请表中相应部分完全一致,当提交给检验机构后,以上内容不能够再作修改。
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